医药行业作为不断发展的朝阳行业,是我国经济的支柱产业之一,传统产业和现代产业相结合,一、二、三产业为一体的产业。
(一)医药定义与分类
药物根据原料来源、生产工艺的差别,药品包括化学药、生物药、中药等。药品市场生物药增长迅速,但仍以小分子化学药为主。
化学药:通过化学合成的方式生产的药物,分子量一般在1000Da以下,也可以看作小分子药物。总体来说合成技术工艺成熟,技术壁垒相对较低。
生物药:利用生物体、组织、细胞、体液等制造的一系列治疗制品,分子量一般在1000Da以上,即大分子药物。生产技术工艺相对于化学药而言,更为复杂,技术壁垒较高。生物药的发展催生各类新型技术的应用,在生物药中,根据技术平台的差异,又可以分为单抗、双抗、ADC药物、细胞治疗、干细胞、基因治疗等。
(二)医药市场规模
我国医药市场规模2014年首次突破万亿元大关,达到1.1万亿元,2018年达到1.5万亿元,年均复合增长率为8.1%;预测2023年将达到2.1万亿元,2018-2023年年均复合增长率率为7%,高于全球年均增速。
(三)医药产业链分析
从产业链角度来看,医药行业包括上游医药原料、医药研发;中游医药和医疗器械的生产;下游医药流通和医药服务等。
医药行业产业链
1.原料药
原料药一般分为大宗原料药、特色原料药和专利药原料药。大宗原料药不涉及专利问题产品附加值较低,特色原料药对应处于专利保护期或专利到期的药物,产品附加值较高。专利药原料药应用于创新药的生产,在临床、注册审批和销售方面都需满足相应要求,产品附加值高。根据用于生产药物的种类,原料药又可以分为化学原料药和生物原料药,化学原料药占市场主要份额。
2.医药研发
医药行业上游为掌握药物硏发技术的机构,负责包括药物的筛选、临床批件的申请和临床试验的推进。其博尔森型医药企业往往在上游研发和中游生产均有布局。新药研发投入高投入、时间长、项目成功率低等问题促使医药企业将前期研发工作外包给CRO企业,凭借其专业化的科研技术和高效的注册团队,企业可分散药物研发风险,加快上市速度。中国的CRO行业仍处于发展初期,目前已有350家以上CRO企业为医药行业提供服务,但市场集中度较低。中国CRO企业以提供仿制药临床试验起步,随着国家仿制药“一致性评价的逐步展开,CRO企业将得到快速发展。
3.医药生产
医药行业中游医药企业和CMO企业主要负责药物的制造。中国共有约4000家药企,企业规模普遍较小,产品同质化严重,市场垄断局面尚未形成。小型企业科研能力薄弱,产品技术含量不高,在竟争方面主要通过营销优势争取市场。未来伴随资本的流入和药物创新环境的优化,医药产品供给结构持续改善,质量不断提升,行业集中度将得到提高。
4.医药流通
医药行业下游通过医药流通企业、CSO企业将药品销售至医疗机构。中国医药流通行业市场结构分散、企业数量众多,导致医药中间流通成本高。随着国家对药品招标采购政策改革的推进和"两票制″的推行,医药流通行业秩序得到规范,流通层级减少,医药企业的销售费用得以缩减,企业利润得到提升。同时,医药流通领域的规范性政策也对医药企业销售的合规性提出了更高的要求,促使更多医药全业寻求与CSO全业合作。CSO企业全面、专业的销售体系,有助于医药企业降低销售成本和合规风险。